Resumo:

Alerta 2303 (Tecnovigilância) - Air Liquide - Monnal T 50 – Problemas na tela no modo “stand by”.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Monnal T 50 Nome técnico: Ventilador Pressão e Volume Número de registro ANVISA: 80204410022 Classe de risco: III Modelo afetado: T 50 Números de série afetados: MT50-06225; MT50-06226; MT50-06223; MT50-06232; MT50-06237; MT50-06224; MT50-06220; MT50-06221; MT50-06230; MT50-06228; MT50-05782; MT50-05743; MT50-06229; MT50-06239; MT50-06244; MT50-06238; MT50-06222; MT50-06235; MT50-06236; MT50-06227; MT50-06248; MT50-06243; MT50-06240; MT50-06231; MT50-05777; MT50-05749; MT50-05844; MT50-05942; MT50-05876; MT50-05821; MT50-05852; MT50-05822; MT50-05888; MT50-05896; MT50-05827; MT50-05854; MT50-05962; MT50-05818; MT50-05887; MT50-05833; MT50-05885; MT50-05819; MT50-05837; MT50-05884; MT50-05883; MT50-05834; MT50-05824; MT50-05889; MT50-05817; MT50-05829; MT50-05830; MT50-05832; MT50-05879; MT50-05807; MT50-05825; MT50-05823; MT50-05846; MT50-05882; MT50-05878; MT50-05831; MT50-05849; MT50-05880; MT50-05847; MT50-05877; MT50-05804; MT50-05806; MT50-05758; MT50-05763; MT50-05766; MT50-05778; MT50-05780; MT50-05781; MT50-05785; MT50-05786; MT50-05787; MT50-05788; MT50-05790; MT50-05826; MT50-05828; MT50-05850; MT50-05881; MT50-05895; MT50-06234; MT50-05995; MT50-05997; MT50-05998; MT50-06001; MT50-06002; MT50-06007; MT50-06008; MT50-06009; MT50-06010; MT50-06011; MT50-06006; MT50-06012; MT50-06015; MT50-06117; MT50-06018; MT50-05497; MT50-05519; MT50-05918; MT50-05939; MT50-05940; MT50-05941; MT50-05945; MT50-05943; MT50-05944; MT50-05947; MT50-05946; MT50-05949; MT50-05950; MT50-05951; MT50-05952; MT50-05953; MT50-05800; MT50-05851; MT50-05954; MT50-05948; MT50-05922; MT50-0592; MT50-05587; MT50-05484; MT50-05430; MT50-05493; MT50-05518; MT50-05531; MT50-05578; MT50-05585; MT50-05590; MT50-05591; MT50-05592; MT50-05593; MT50-05594; MT50-05583; MT50-05584; MT50-05588; MT50-05595; MT50-05596; MT50-05598; MT50-05599; MT50-05293; MT50-05296; MT50-05297; MT50-05301; MT50-05303; MT50-05304; MT50-05312; MT50-05324; MT50-05325; MT50-05326; MT50-05327; MT50-05328; MT50-05329; MT50-05330; MT50-05331; MT50-05332; MT50-05333; MT50-05334; MT50-05340; MT50-05305; MT50-05241; MT50 05247; MT50-05245; MT50-05246; MT50-05243; MT50-05103; MT50-05112; MT50 05118; MT 5004176; MT50-04175; MT50-04173; MT50-06242; MT50-06245; MT50-06246; MT50-06266; MT50-06268; MT50-06262; MT50-06252; MT50-06251; MT50-06247; MT50-06255; MT50-05271; MT50-05272; MT50-05273; MT50-05274; MT50-05275; MT50-05276; MT50-05277; MT50-05278; MT50-05279; MT50-05287; MT50-05285; MT50-05284; MT50-05289; MT50-05288; MT50-05286; MT50-05283; MT50-05280; MT50-05294; MT50-05281; MT50-05291; MT50-05982; MT50-05983; MT50-05984; MT50-05985; MT50-05986; MT50-05987; MT50-05988; MT50-05989; MT50-05991; MT50-05994.

Problema:

Durante qualquer procedimento com o paciente em que seja necessário colocar no modo" stand by"(por exemplo, ao colocar o mesmo para fazer exercício respiratório ou durante a troca dos descartáveis do equipamento),. Foram observados, em quatro casos, o surgimento de uma tela negra, sem a perda das configurações originais, porém com interrupção do funcionamento da máquina e acionamento do alarme. Nestas situações, somente as opções de ventilação manual ou substituição do equipamento podem normalizar a condição do paciente.

Ação:

Ação de Campo Código 3 desencadeada sob responsabilidade da empresa Air Liquide do Brasil  LTDA. Empresa fará correção em campo e envio de cartas aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: AIR LIQUIDE DO BRASIL LTDA, CNPJ 00.331.788.0001/19, situado á Avenida das Nações Unidas, 11541,CEP 04578-000, município  de São Paulo, estado de São Paulo, telefone de contato 011 -5509 8400. 

Fabricante:  No Brasil: AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA, Av Carioca, 343- 357- parte, CEP 04.225-000, Vila Carioca , município de São Paulo, estado de São Paulo, telefone:  011 2915 4800. Dados do fabricante na França: Air Liquide Medical Systems, Parc de Heute Technologie. 6, Rue Georges Besse, 92182, Antony Cedex, France, Tel : (33) 01 40966600. 

#### Atualização da ação de campo em 22/11/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Recomendações:

Elaboração de carta ao cliente com a orientação de utilização da 2ª máquina conforme exposto no plano de ação e realização de contato com o SAC da empresa.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 17/03/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/05/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.